"ყველა წამალს თან უნდა ახლდეს ინსტრუქცია სახელმწიფო ენაზე!"-თედო კობახიძე „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე“

29 Jan 2018 23:30

 ჯანმრთელობის დაცვისა და სოციალურ საკითხთა კომიტეტმა გასული კვირის ბოლოს იმსჯელა თბილისის მუნიციპალიტეტის საკრებულოს მიერ წარმოდგენილ საკანონმდებლო წინადადებაზე -  „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე“ საქართველოს კანონის პროექტთან დაკავშირებით, რომელიც კანონმდებლებს ააიპ „ახალგაზრდა კანონმდებლების“ თავმჯდომარე თევდორე კობახიძემ გააცნო.


კომიტეტის წევრთა ერთი ნაწილის აზრით, აუცილებელია აღნიშნული სამართლებრივი რეგულაციის შემოღება, რათა ყველა წამალს თან ახლდეს ინსტრუქცია სახელმწიფო ენაზე და ყველა მომხმარებელს, რომც არ მოითხოვოს,  ჰქონდეს შესაძლებლობა სახელმწიფო ენაზე მიიღოს შესაბამისი ინფორმაცია ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ.


საბოლოოდ, კომიტეტის წევრები შეთანხმდნენ სამუშაო ჯგუფის შექმნის თაობაზე, რომელიც ამ საკითხზე  დეტალურად იმსჯელებს.


რას გულიხმობს კანონპროქტი?  რა არის კანონპროექტის მიღების მიზანი, რას შეცვლის რიგითი მოქალაქეებისთვის მისი მიღება? რაში გამოიხატება კონკრეტული ცვლილებები?

 


 

თედო კობახიძე:


_კანონპროექტის მიღება გამოწვეულია ჯანდაცვის სისტემაში  შესაბამისი პოლიტიკის გატარების საჭიროებით მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვისა და უსაფრთხოების უზრუნველყოფის მიზნით, რადგან დღეისათვის  მოქმედი კანონმდებლობა არ შეიცავს ქმედით  მარეგულირებელ ნორმას, რომლითაც შესაძლებელი იქნებოდა  ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია, თანდართული ანოტაციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანით.


ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარე, ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის საკრებულოს იურიდიულ საკითხთა კომისიის მიერ, კანონპროექტის შემუშავება განაპირობა ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის მართლზომიერი პრაქტიკის სახელმწიფოებრივი უზრუნველყოფის სამართლებრივი საფუძვლების გაუმჯობესების საჭიროებამ.


_რა არის კანონპროექტის მიღების მიზანი, რას შეცვლის რიგითი მოქალაქეებისთვის მისი მიღება?


_კანონპროექტის მიღების  მიზანია, ისეთი სამართლებრივი რეგულაციის შემოღება, რომლითაც მოხდება მომხმარებლისათვის მედიკამენტის ანოტაციაზე დატანილი ინფორმაციის სახელმწიფო ენაზე მიწოდება.


აღნიშნული კანონპროექტი, რომელიც განაპირობებს კანონმდებლობის საფუძველზე კონკრეტული პირებისადმი ფარმაცევტული პროდუქტის  ანოტაციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანის დართვის  ვალდებულების დაკისრებას, ხელს შეუწყობს საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტისადმი მომხმარებლის ნდობის ხარისხისა  და ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობასთან დაკავშირებული ცნობიერების ამაღლებას.


ამასთანავე, მომხმარებლისათვის ფარმაცევტული პროდუქტის ქართულ ენაზე ავტორიზებულ თარგმანთან ერთად მიწოდების უზრუნველყოფა, განაპირობებს შესაძლო ზიანის გამომწვევი რისკ-ფაქტორების შემცირებას.


კანონპროექტის შემუშავების ერთ-ერთ უმთავრეს მიზანს წარმოადგენს ასევე ისეთი სამართლებრივი რეგულაციების შემოღება, რომლებიც შესაბამისობაში იქნება საერთაშორისო სტანდარტებთან.


_იქნებ დაგვიკონკრეტოთ - რაში გამოიხატება კონკრეტული ცვლილებები?


_აღსანიშნავია, რომ საქართველოს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“  არ შეიცავს მარეგულირებელ ნორმას, რომელიც უზრუნველყოფს საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევას ქართულენოვანი ანოტაციით.


ვინაიდან მომხმარებელს დღეის მდგომარეობით  არ აქვს შესაძლებლობა გაეცნოს ფარმაცევტული პროდუქტის ძირითად მახასიათებლებს, რადგან საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქციის უმრავლესობას არ ახლავს თანდართული ანოტაცია სახელმწიფო ენაზე, რაც შეუძლებელს ხდის მომხმარებელთა უმრავლესობისთვის კონკრეტული პროდუქტის შესახებ სრული ინფორმაციის მიღებას, მიზანშეწონილია, კანონმდებლობაში შესაბამისი ცვლილებების განხორციელება, რათა  მომხმარებელს ჰქონდეს წვდომა ქართულ ენაზე ფარმაცევტული პროდუქტის ისეთი მახასიათებლების შესახებ, როგორიცაა სხვა ფარმაცევტულ პროდუქტებთან ურთიერთქმედება, მიღების წესი და დოზირება, შენახვის პირობები, გვერდითი მოვლენები და ა.შ.


_კანონპროექტის ამუშავება რა ფინანსურ ხარჯებს უკავშირდება?


_კანონპროექტის მიღება არ მოითხოვს ბიუჯეტიდან დამატებით ფინანსურ ხარჯებს.


_კანონპროექტს რა გავლენა ექნება ბიუჯეტის საშემოსავლო, ან გავლენა ბიუჯეტის ხარჯვით  ნაწილზე?


_კანონპროექტის მიღებამ შესაძლოა  გავლენა მოახდინოს ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე. ასევე, კანონპროექტის მიღება არ გამოიწვევს სახელმწიფო ბიუჯეტის ხარჯვითი ნაწილის  გაზრდას. ამავდროულად, კანონპროექტის მიღება არ ითვალისწინებს სახელმწიფოს მიერ ახალი ფინანსური ვალდებულებების აღებას.


_კანონპროექტის მოსალოდნელ ფინანსურ შედეგებზეც გვითხარით იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება?


_კანონპროექტის მიღებამ შესაძლოა გარკვეეულ გავლენა  მოახდინოს  იმ პირთა ფინანსურ მდგომარეობაზე, რომელთა მიმართაც ვრცელდება მისი მოქმედება. კერძოდ: „წამლისა და ფარმაცევტული პროდუქციის საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული შესაბამისი  პირების მიმართ.


აქვე განვმარტავ, რომ კანონპროექტი არ ითვალისწინებს გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის შემოღებას.


_რას იტყვით, საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან კანონპროექტის მიმართებაზე?


_ კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის დირექტივებთან:


ევროსაბჭოს 1992 წლის 31 მარტის 92 /27/EEC დირექტივაში დეტალურად არის გაწერილი ანოტაციის სავალდებულო მახასიათებლები. მაგალითად აღნიშნულია, რომ ანოტაციაში აუცილებლად უნდა მიეთითოს მედიკამენტის შემადგენლობა, მწარმოებელი ქვეყანა, წამლის გამოყენების უკუჩვენებები, გამოყენების დოზა, მიღების ხანგრძლივობა და სხვა.


დირექტივის მე-8 მუხლის მიხედვით, მედიკამენტის ანოტაცია პაციენტისთვის გასაგები ტერმინებით უნდა იყოს შედგენილი, კონკრეტული სახელმწიფოს ოფიციალურ ენაზე ან ევროკავშირის წევრი სახელმწიფოების ოფიციალური ენების გამოყენებით. აღნიშნული მუხლი, არ უშლის ხელს ანოტაციის დაბეჭდვას სხვადასხვა ენებზე, იმის გათვალისწინებით, რომ თარგმნილი ტექსტი ყველა  გამოყენებულ ენაზე უნდა იყოს იდენტური.


კანონპროექტის მიღება შეესაბამება ასევე, ევროპარლამენტისა და ევროსაბჭოს 2001 წლის 6 ნოემბრის N2001/83/EG დირექტივას, რომლის შესაბამისად, მედიკამენტების ანოტაცია იმგვარად უნდა იქნეს შედგენილი, რომ მომხმარებლისთვის ინფორმაცია  ნათელი და გასაგები იყოს. საჭიროების შემთხვევაში აგრეთვე დასაშვებია შესაბამის პროფესიონალთა დახმარება. მედიკამენტის ანოტაცია უნდა იყოს მკაფიოდ ჩამოყალიბებული კონკრეტული სახელმწიფოს ოფიციალურ ენაზე ან ევროკავშირის წევრი ქვეყნების სხვა ოფიციალურ ენებზე, სადაც ეს მედიკამენტი განთავსებულია ბაზარზე.


_კანონპროექტის მომზადების პროცესში ვისგან იღებდით კონსულტაციებს?


_2017 წლის 4 აგვისტოს გაგზავნილი წერილის პასუხად, ავსტრიის სახელმწიფოს “ჯანდაცვის და ქალთა საკითხების“ სამინისტრომ გვაცნობა, რომ ავსტრიაში მედიკამენტზე ანოტაციის დართვა სახელმწიფო ენაზე სავალდებულო პირობაა. ხოლო ანოტაციის დართვა საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელისა და მწარმოებლის პასუხისმგებლობას წარმოადგენს.


ავსტრიის ჯანდაცვის ფედერალური ოფისი (BASG)   წარმოადგენს ავსტრიის ჯანდაცვის სამინისტროს დაქვემდებარებულ უწყებას, რომელიც დაფუძნდა 2006 წელს. სააგენტო პასუხისმგებელია სამედიცინო პროდუქტების საბაზრო ავტორიზაციაზე, სამედიცინო პროდუქტების ეფექტურობა/უსაფრთხოებაზე და  ამასთანავე მწარმოებლის საქმიანობის ზედამხედველობაზე. აღნიშნული ორგანოს უფლებამოსილებას აგრეთვე განეკუთვნება   ანოტაციების სავალდებულო დართვის კონტროლი.


იმ შემთხვევაში, თუ სააგენტო ინსპექტირების დროს შეიტყობს, რომ სამედიცინო პროდუქტი არ შეესაბამება კანონმდებლობით დადგენილ საბაზრო მოთხოვნებს, იგი უფლებამოსილია საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი აიძულოს, რომ  მედიკამენტი გაიტანოს ბაზრიდან. ასეთ შემთხევაში დაწესებულია  ჯარიმა 7500 ევრომდე.


ასევე, გვაცნობეს, რომ ავსტრიაში მედიკამენტების ანოტაციებთან დაკავშირებული საკითხები რეგულირდება „ავსტრიის მედიკამენტების შესახებ კანონით“, რომლის მე-16 პარაგრაფის შესაბამისად, მედიკამენტის ანოტაციის გერმანულ ენაზე (ავსტრიის სახელმწიფო ენა)  მითითება კანონმდებლობის სავალდებულო მოთხოვნას წარმოადგენს.


 

 2017 წლის 4 აგვისტოს გაგზავნილი წერილის პასუხად, პორტუგალიის „მედიცინისა და მედიკამენტების ეროვნულმა ორგანომ“ გვაცნობა, რომ პორტუგალიის რესპუბლიკაში მედიკამენტების ანოტაციებთან დაკავშირებული საკითხები რეგულირდება „მედიკამენტების შესახებ“ კანონის 107-ე მუხლით, რომლის შესაბამისად სავალდებულოა, რომ მედიკამენტის ანოტაცია შედგენილ იქნეს პორტუგალიურ ენაზე.  პორტუგალიურ ენასთან ერთად დასაშვებია სხვა ენების მითითებაც ტექსტის იდენტურობის შემთხვევაში.


განცხადების შესაბამისად, ანოტაციების მედიკამენტებზე დართვა მწარმოებლის ვალდებულებას წარმოდგენს, თუმცა საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი თავის მხრივ პასუხისმგებელია ანოტაციის დართვაზე.


 

ამასთანავე გვაცნობეს, რომ მწარმოებელთა უმრავლესობას აქვს ავტომატური შესაფუთი ხაზები, (packaging line) რომლებიც საშუალებას იძლევა კონტროლის პროცესში:


•           გამოვლენილ იქნას მედიკამენტის ანოტაციის არსებობა/არარსებობა; ამასთანავე ყუთები, რომლებსაც თან არ ახლავს ანოტაცია, ავტომატურად იხსნება შესაფუთი ხაზიდან.


•           გამოყენებულ უნდა იქნეს „LAETUS“ კოდი, რომელიც განაპირობებს შესაბამისი ანოტაციის დართვას მედიკამენტის შესაბამის ყუთთან.


პორტუგალიის კანონმდებლობის მიხედვით, საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი ვალდებულია დაემორჩილოს შეფუთვასა და მედიკამენტების ანოტაციებთან დაკავშირებით არსებულ წესებს (პორტუგალიის კანონმდებლობის N 176/2006 დადგენილების 29-ე მუხლის პირველი პუნქტის „თ“ ქვეპუნქტის მიხედვით).


 

საბაზრო ავტორიზაციის მფლობელი ვალდებულია შეატყობინოს  პორტუგალიის მედიკამენტებისა და ჯანდაცვის პროდუქტების ეროვნულ ორგანოს (INFARMED) ნებისმიერი გადაწყვეტილების შესახებ, რომელიც ეხება სამედიცინო პროდუქტების ბაზრიდან გატანას, შესაბამისი საფუძვლის მითითებით.(პორტუგალიის კანონმდებლობის N 176/2006 დადგენილების 29-ე მუხლის პირველი პუნქტის  „ე“ ქვეპუნქტის მიხედვით).


უმეტეს შემთხვევებში მედიკამენტების ანოტაციების არარსებობა განაპირობებს მედიკამენტის შესაბამისი სერიის ბაზრიდან გატანას (პორტუგალიის კანონმდებლობის N 176/2006 დადგენილების 178-ე მუხლის 29-ე პუნქტის მიხედვით).


აღნიშნული პასუხისმგებლობის შეუსრულებლობა წარმოადგენს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევას და ითვალისწინებს კანონმდებლობით განსაზღვრულ ჯარიმას.


ხოლო ჯარიმის ოდენობად განისაზღვრება € 2 000 და პასუხისმგებელი პირის საქონელბრუნვის 15% ან €180 000 კონკრეტული შემთხვევის გათვალისწინებით. (პორტუგალიის კანონმდებლობის N 176/2006 დადგენილების 181-ე მუხლის მე-2 პუნქტი ) .



 ცნობისთვის,  კანონპროექტის ავტორია:

 

ქალაქ თბილისის მუნიციპალიტეტის საკრებულოს იურიდიულ საკითხთა კომისიის თავმჯდომარე - თევდორე კობახიძე.

 

 

 

კომენტარები: